CONSORT-Flussdiagramm in der Doktorarbeit und warum Protokollabweichungen hineingehören
Am 15. Oktober 2026 hat die Zeitschrift Annals of Internal Medicine eine randomisierte Studie zu Long COVID zurückgezogen und in korrigierter Fassung neu veröffentlicht. Der Grund war eine Dosisänderung während der Studie, die im Artikel nicht stand. Wer für seine medizinische Doktorarbeit eine randomisierte Studie auswertet, kann aus dem Fall viel für den eigenen Bericht lernen.
Was in der Long-COVID-Studie passiert ist
Laut Retraction Watch hatte die Studie 399 Teilnehmende und verglich Fluvoxamin, Metformin und Placebo. Wegen Magen-Darm-Beschwerden wurde die Metformin-Dosis während der Studie von zweimal täglich 750 mg auf 500 mg gesenkt. Die ursprüngliche Auswertung fasste beide Dosen als gleichwertig zusammen und erwähnte die Änderung nicht.
Nach einer Beschwerde trennten die Autoren die beiden Dosisgruppen. In der neuen Fassung gilt das Ergebnis für Metformin als nicht eindeutig, vorher hieß es, Metformin habe keinen Nutzen. Eine Wissenschaftlerin kritisierte zusätzlich unterschiedliche Ein- und Ausschlusskriterien zwischen den Studienarmen. Die Diskussion über die Studie ist also nicht abgeschlossen.
CONSORT 2025 ersetzt die Fassung von 2010
CONSORT ist die Berichtsleitlinie für randomisierte Studien. Die aktuelle Fassung erschien 2025 gleichzeitig in fünf Zeitschriften, darunter BMJ, JAMA und The Lancet. Sie umfasst 30 Punkte statt 25 und ersetzt ausdrücklich die Fassung von 2010. Neu aufgenommen wurden unter anderem Punkte aus den Erweiterungen zu Schäden und Endpunkten. Den vollständigen Text findest du etwa in der Veröffentlichung im BMJ.
Für den Fall aus der Long-COVID-Studie ist Punkt 10 entscheidend. Er verlangt, wichtige Änderungen nach Studienbeginn zu berichten, einschließlich nicht vorab festgelegter Endpunkte oder Analysen, jeweils mit Begründung. Wurde deine Studie noch nach der älteren Fassung geplant, klärst du vor dem Schreiben, welche Fassung deine Fakultät oder die Zielzeitschrift erwartet.
Die vier Stufen des Flussdiagramms
Das Flussdiagramm zeigt, wie viele Personen jede Stufe der Studie durchlaufen haben. Die Tabelle 1 fasst die Stufen zusammen:
Stufe | Was gezählt wird | Häufige Lücke |
Aufnahme | geprüfte Personen, Ausschlüsse mit Gründen, Zahl der Randomisierten | Ausschlussgründe fehlen oder ergeben nicht die Summe |
Zuteilung | Personen je Gruppe, davon mit und ohne erhaltene Intervention samt Gründen | nicht erhaltene Intervention wird verschwiegen |
Nachbeobachtung | Abbrüche und Verluste je Gruppe mit Gründen | Verluste nur insgesamt statt je Gruppe |
Analyse | ausgewertete Personen je Gruppe und Ausschlüsse aus der Analyse mit Gründen | Analysezahl passt nicht zu den Tabellen im Ergebnisteil |
So könnte das mit erfundenen Werten aussehen. Von 248 geprüften Personen wurden 68 ausgeschlossen. 41 erfüllten die Einschlusskriterien nicht, 19 lehnten die Teilnahme ab, bei 8 lagen andere Gründe vor. Die übrigen 180 wurden zu gleichen Teilen auf Intervention und Kontrolle randomisiert. In der Interventionsgruppe gingen in der Nachbeobachtung 6 Personen verloren, in der Kontrollgruppe 9. Ausgewertet wurden damit 84 und 81 Personen.
Jede Zahl muss sich aus der vorherigen ergeben. Die Summe der Ausschlussgründe entspricht der Zahl der Ausgeschlossenen, die Zahl der Ausgewerteten der Zahl in deinen Ergebnistabellen. Genau diese Rechnung prüfen Gutachter oft zuerst.
Du bist unsicher, ob Flussdiagramm, Analysezahlen und Methodenteil zusammenpassen? Im statistischen Lektorat für Promovierende prüfen wir deinen Bericht gegen die CONSORT-Punkte und zeigen dir, wo Angaben fehlen.
Protokollabweichungen gehören in den Text
Eine Protokollabweichung ist jede Änderung gegenüber dem Plan, der vor Studienbeginn festgelegt wurde. Dazu gehören eine angepasste Dosis, ein geänderter Endpunkt, eine verlängerte Rekrutierung oder eine neue Fallzahl. Solche Änderungen sind in der klinischen Forschung nicht ungewöhnlich. Zum Problem werden sie, wenn sie im Bericht fehlen.
Ebenso heikel ist es, Gruppen zusammenzulegen, die sich in einem wichtigen Punkt unterscheiden. Ob zwei Dosierungen als eine Gruppe ausgewertet werden dürfen, ist eine inhaltliche Entscheidung, die begründet werden muss. Sauberer ist es oft, beide Gruppen getrennt zu berichten oder in einer Sensitivitätsanalyse zu zeigen, ob sich das Ergebnis ändert. Das Prinzip kennst du vielleicht aus der Sensitivitätsanalyse bei Metaanalysen.
Ein Ergebnis mit Bezug zum Flussdiagramm berichten
Im Ergebnisteil sollte erkennbar sein, auf wie viele Personen sich eine Analyse stützt. So könnte ein Satz mit erfundenen Werten lauten:
In der Analyse aller 165 Personen mit Daten zum primären Endpunkt war der Fatigue-Wert nach zwölf Wochen in der Interventionsgruppe niedriger (M = 4.10, SD = 1.62, n = 84) als in der Kontrollgruppe (M = 4.78, SD = 1.71, n = 81), t(163) = −2.62, p = .010, d = −0.41, Differenz −0.68, 95 % KI [−1.19, −0.17].
Fehlen Daten bei Personen, die randomisiert wurden, beschreibst du im Methodenteil, wie du damit umgegangen bist. Nach CONSORT legst du außerdem fest, wer in welche Analyse eingeht, etwa alle randomisierten Personen in ihrer zugeteilten Gruppe. Wie du Konfidenzintervalle angibst und fehlende Werte behandelst, steht in eigenen Beiträgen.
Typische Lücken in Doktorarbeiten
In medizinischen Doktorarbeiten mit randomisierter Studie fehlen häufig diese Angaben:
Gründe für Ausschlüsse. Das Diagramm nennt nur Zahlen, aber nicht, warum Personen ausgeschieden sind.
Änderungen am Protokoll. Dosis, Endpunkt oder Fallzahl wurden angepasst, ohne dass der Methodenteil das erwähnt.
Analysepopulation. Es bleibt offen, ob alle randomisierten Personen oder nur die mit vollständigen Daten ausgewertet wurden.
Unerwünschte Ereignisse. CONSORT 2025 fragt danach, wie Schäden erfasst wurden und welche in jeder Gruppe auftraten.
Fallzahlplanung. Die Begründung der Stichprobengröße fehlt, obwohl sie zu den Kernpunkten gehört. Die Grundlagen zeigt der Beitrag zur Stichprobengröße mit G*Power.
Häufige Fragen zu CONSORT in der Doktorarbeit
Gilt CONSORT auch für eine retrospektive Studie?
Nein, CONSORT ist für randomisierte Studien gedacht. Für Beobachtungsstudien wie retrospektive Auswertungen von Patientendaten gilt in der Regel STROBE. Welche Leitlinie deine Fakultät erwartet, klärst du am besten mit deiner Betreuung.
Wohin gehört das Flussdiagramm?
Meist steht es am Anfang des Ergebnisteils als erste Abbildung. Im Text verweist du darauf und nennst die wichtigsten Zahlen.
Muss ich jede kleine Abweichung berichten?
Berichtet werden wichtige Änderungen, also alle, die Ergebnisse oder ihre Deutung beeinflussen können. Im Zweifel ist ein Satz mehr besser als eine Lücke, die ein Gutachter später findet.
Was kostet die Prüfung meines Berichts nach CONSORT?
Der Aufwand hängt vom Umfang deiner Studie und vom Stand deines Methoden- und Ergebnisteils ab. Wovon die Kosten abhängen, erklärt der Beitrag Was kostet eine statistische Auswertung.
Wie berichte ich eine geänderte Dosis?
Nenne im Methodenteil, wann und warum die Dosis geändert wurde und wie viele Personen betroffen waren. Im Ergebnisteil zeigst du, ob du die Gruppen getrennt oder gemeinsam ausgewertet hast. Begründe diese Wahl ausdrücklich.
CONSORT-Angaben prüfen lassen Im statistischen Lektorat für Promovierende prüfen wir, ob Flussdiagramm, Methodenteil und Analysen zusammenpassen. Offene Punkte besprechen wir mit dir im Abschlussgespräch, damit du deine Auswertung vor Gutachtern sicher vertreten kannst.
